下面是小编为大家整理的初步设计程序指南最新版,初步设计(合集)（完整文档）,供大家参考。
人的记忆力会随着岁月的流逝而衰退，写作可以弥补记忆的不足，将曾经的人生经历和感悟记录下来，也便于保存一份美好的回忆。写范文的时候需要注意什么呢？有哪些格式需要注意呢？下面我给大家整理了一些优秀范文，希望能够帮助到大家，我们一起来看一看吧。
初步设计程序指南最新版 初步设计篇一
（一）申请人持申请材料向县城乡建委窗口提出申请，经窗口工作人员查验合格后受理；
（二）由县城乡建委组织相关部门及专家对初步设计进行会审；
（三）县城乡建委对通过审查的建设工程发出初步设计审查批复。
第七条 建设工程初步设计经审查合格后，由县城乡建委发出《建设工程初步设计批复》。
第八条 申请人报请初步设计审查的资料应包括以下主要内容：
（一）初步设计审查申请表；
（二）作为设计依据的政府有关部门的立项、用地等批准文件及附件；
（三）规划部门批准的方案设计文件及附图、附件；
（四）初步设计文件（包括纸质件、电子文档）；
（五）初步设计对上阶段政府有关部门审批意见落实情况的说明，对方案有修改时的修改情况说明；
（六）节能审查合格意见；
（七）审查需要提供的环保、消防、人防、气象等其它相关资料；
（八）涉及高切坡、深开挖的建设工程须提交可行性评估报告。第九条建设工程初步设计审查分行政审查和技术审查两个部分。
行政审查包括建设程序、资质资格、市场管理、相关产业政策等内容；
技术审查包括《建筑工程》、《市政道路、桥梁和隧道工程》、《市政给排水和环境卫生工程》、工程概算等内容。
第十条 初步设计行政审查应包括（不限于）以下主要内容：
（一）建设程序是否合法；
（二）单位资质、个人资格是否符合相应的标准和要求，各专业图纸签名盖章是否齐全；
（三）市场行为是否规范，勘察设计承发包是否符合有关规定，合同是否合法有效，勘察设计周期、收费是否合理。
（四）相关产业政策是否符合国家、市、县的相应规定。第十一条 初步设计技术审查应包括以下主要内容：
（一）初步设计是否达到重庆市城乡建设委员会2009年8月颁布的《重庆市建筑工程初步设计文件编制技术规定》、《重庆市市政公用工程初步设计文件编制技术规定》的设计深度要求；
（二）是否符合《工程建设标准强制性条文》和其他有关工程建设强制性标准要求；
（三）初步设计的技术性是否可靠，是否经济、合理；
（四）是否符合环保、节能、安全等原则及公众利益；
（五）是否符合作为设计依据的政府有关部门的批准文件要求。
（六）设计依据（设计选用的规范、规程、标准、规定等）是否恰当和有效；
第十二条建设工程初步设计审查均应进行行政审查。
建设工程初步设计行政审查工作由县城乡建委组织有关人员实施。
第十三条 初步设计技术审查的方式应根据建设工程规模大小及其重要程度确定。对于以下建设工程（不限于）一律采用专家审查方式进行技术审查：
第十六条 建设工程初步设计审批应以下规定执行：
（一）县城乡建委收到申请人的建设工程初步设计申请材料后，应向申请人出具申请材料接收凭证。县城乡建委自接收申请材料之日起5个工作日内，进行申请材料的形式审查。符合法定形式的，予以受理；
申请材料不符合法定形式的或决定不予受理的，应出具补正材料通知书或不予受理凭证，书面说明其理由。
（二）县城乡建委自受理初步设计审批15个工作日内，完成初步设计审批工作。符合条件的，予以批准，并向申请人发放《建设工程初步设计批复》；
不符合条件的，不予批准，书面说明理由。
（三）特殊原因，县城乡建委难以在规定工作日内完成审批的，应书面告知申请人理由。
（四）依照本办法需要组织专家评审、检验、检测、鉴定、中介机构评估等事项的，所需时间不计入审批时限，但应书面告知申请人，由此产生的相关费用由申请人承担。费用标准可参考国家计委制定的《建设项目前期工作咨询收费暂行规定》（计价格〔1999〕1283号）。
第十七条 在建设工程初步设计审批中，需对已经批准的规划设计方案作必要调整或修改的，县城乡建委应当书面征求县规划局的意见。
第十八条县城乡建委应按国家及地方现行有关法规、规章、规范严格审批，有下列情形之一的，不予审批，并责令改正：
（一）设计依据不正确或不充分的；
（二）不符合国家和地方现行建设工程设计文件编制深度规定，有重要缺项的；
（三）不符合现行建设工程强制性标准，以及采用落后、淘汰技术、设备或材料等不符合现行技术产业政策和管理规定的；
（四）设计存在严重不合理问题的；
（五）违反基本建设程序，未经批准即开展施工图设计或开工建设的。第十九条 初步设计是施工图设计的主要依据，一经批准不得擅自修改；
必须进行修改的，应由申请人将调整、修改后的初步设计报请原审批机关重新审查批准。其中，涉及项目立项报告、可行性研究报告、投资计划等主要内容的调整，如建设地点、建设规模，使用性质、主要建筑和结构型式等方面的修改，必须经原项目立项及有关部门同意。
第二十条建设单位违反本规定第四条和第五条，对应当进行初步设计审查的建设工程不申请初步设计审查的，由县城乡建委责令其改正，并依法进行处罚。第二十一条工程设计单位不得对应当进行初步设计的建设工程而不做初步设计，或者该建设工程的初步设计未获审查批准，就直接向建设单位提交施工图设计文件。违反本条规定的，由县城乡建委责令其改正，并依法进行处罚。
对应当进行初步设计审查而未审查或初步设计未获审查批准的建设工程，施工图设计文件审查机构不得受理施工图设计文件审查；
施工图设计文件备案单位不予备案，施工许可核发单位不予核发施工许可证。违反本条规定的，由县城乡建委责令其改正，并依法对有关责任单位和责任人员进行处罚。
第二十二条《建设工程初步设计批复》实行有效期制度。建设工程在有效期限内未报送施工图设计文件审查备案的，《建设工程初步设计批复》自行失效。
第二十三条 县城乡建委不按规定进行初步设计审批的，由上级行政机关责令改正，对直接负责的主管人员和其它直接责任人员依法给予处分。
第二十四条 本办法由县城乡建委解释。
第二十五条 本办法自2010年8月1日起执行。[1]
初步设计程序指南最新版 初步设计篇二
南充市房屋建筑及其附属工程初步设计审查指南
一、事项概述
1、项目名称：南充市房屋建筑及其附属工程初步设计审查
2、承办部门：南充市住建局设计科（万年东路1号市政新区3号楼407室）
3、办理时限：5个工作日内联系电话：0817-2254226
二、办理依据
1、《四川省建设工程勘察设计管理条例》
2、《南充市人民政府办公室关于加强房屋建筑及其附属工程初步设计审查的实施意见》（南府办函[2010]4号）
3、《南充市房屋建筑及其附属工程初步设计审查管理办法》（南建[2010]49号）
三、审查项目范围
1、总建筑面积在2000平方米以上的公共建筑、3000平方米以上的住宅小区。
2、总建筑面积小于前款规模，总概算投资大于200万元的房屋建筑配套设施项目。
四、办理程序
1、建设单位填报《南充市建设工程项目初步设计审查申请表》；
2、建设单位持申请表及相关材料送南充市住建局设计科；
3、市勘察设计协会组织专家对项目工程进行初设审查；
4、南充市住房和城乡建设局批复审查意见。
五、应提交的材料
（一）立项批准文件1份；
（二）《南充市建设工程项目初步设计审查申请表》1份（加盖建设单位公章）；
（三）规划部门批准的规划方案册（含总平面图及规划综合管网布置图）、地勘报告、勘察文件审查合格书、南充市岩土工程勘察现场监督表、建筑（各专业）及其附属工程初设图文资料各3套（a3幅面分类、分专业装订，审查后留存1套）；
（四）政府投资项目需提供初步设计概算书2套（a4幅面）；
（五）外地勘察、设计、审查单位的《外地单位入南从业登记表》；
（六）以上
（三）、（四）项提供电子光盘或u盘1套（autocad 2004格式）。
注：
1、初设资料中应明确各类管线走向及各类箱、表、站、池等附属设施的位置。
2、参加初设审查会的地勘、设计人员应为本项目各专业具体负责人。
3、所报初步设计图纸应包含水、电、气初步设计图文资料。
4、审查会议中建设单位自带电脑等设备。
初步设计程序指南最新版 初步设计篇三
初步设计审查程序
一、提交以下资料：
1、项目立项批文或经批准的项目建议书（可行性研究报告等）文件；
2、规划部门规划意见；
3、特殊项目相关管理部门意见；
4、初步设计文件（含项目概算）；
二、安排审查日期，发放会议通知；
三、审查合格项目，批复初设审查批文；
基本建设项目报批程序
政府投资项目审批程序
一．报批程序：项目建议书审批------工程可行性研究报告审批-----工程初步设计
审批--------工程开工报告审批。
二．申报材料：
（一）报批项目建议书应提交的材料
1．项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批项目建议书的文件；
2．项目建议书文本，大中型项目和有特殊规定的项目须附预可行性研究报告；
3．市行业主管部门的行业审查意见；
4．初步的资金筹措方案。
（二）报批工程可行性研究报告应提交的材料
1.项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批工程可行性研究报告的文
件；
2.具备相应的工程咨询资质机构编制的工程可行性研究报告文本；
3.大中型项目应有相应资质工程咨询机构的评估报告或论证会专家评审意
见；
4.市行业主管部门的行业审查意见；
5.资信证明，包括财政资金承诺函、单位自有资金证明、银行贷款资金意向
书等有关资金证明；
6.工程招标方案；
7.经营性项目，要提出项目法人组建方案；
8.法律法规规定的城市规划选址、用地预审、环保评价、地震安全性评价,涉
及人防、消防、文物保护、劳动安全预评价、卫生防疫（产生职业病危害预
评价）、岸线规划、海域使用、征用林地、取水许可、水土保持、水工程防
洪规划同意书、流域综合规划同意书和涉河工程防洪审查同意书等前置批准
文件，总平面规划批文，旧城改造项目须有省批准的拆迁计划文件，房地产
开发项目须有相应的开发资质,危房改造项目须有房地产行政主管部门出具的危房鉴定书；
9．高技术产业化项目必须附成果鉴定证书。
（三）报批工程初步设计应提交的材料
1.项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批工程初步设计的文件；
2．具有相应资质机构编制的并符合国家规定深度和要求的勘察报告和初步设计文件文本；
3．具有相应资质的咨询设计单位对工程初步设计及概算的咨询意见；
4．工程初步设计专家审查意见；
5．工程初步设计审查会议纪要。
（四）报批工程开工报告应提交的材料
1． 项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批开工报告的文件；
2． 项目法人设立的批准文件；
3． 项目建议书、工程可行性研究报告、工程初步设计及总概算的批复文件；
4． 项目资本金和其它资金已经落实的证明文件；
5． 符合国家规定要求的工程施工组织设计大纲；
6． 项目主体工程（或控制性工程）的施工单位通过招标选定的证明材料及已签定的施工承包合同；
7． 项目法人与项目设计单位签订的设计图纸交付协议，至少可满足连续三个月施工需要的项目主体工程（或控制性工程）施工图纸；
8． 项目施工监理单位已通过招标选定的证明材料；
9． 项目征地、拆迁和施工场地“四通一平”（即供电、供水、运输、通讯和场地平整）工作完成的证明材料和已签订的有关外部配套生产条件的协议；
10．项目建设需要的主要设备和材料已经订货的证明材料；
11．规划部门“一书两证”（建设项目规划选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证）。
三．工作时限：
15个工作日（不含评估、论证时间）。
四．收费标准：免费。
初步设计程序指南最新版 初步设计篇四
初步设计审查程序
一、提交以下资料：
1、项目立项批文或经批准的项目建议书（可行性研究报告等）文件；
2、规划部门规划意见；
3、特殊项目相关管理部门意见；
4、初步设计文件（含项目概算）；
二、安排审查日期，发放会议通知；
三、审查合格项目，批复初设审查批文；
基本建设项目报批程序
政府投资项目审批程序
一．报批程序：项目建议书审批------工程可行性研究报告审批-----工程初步设计审批--------工程开工报告审批。
二．申报材料：
（一）报批项目建议书应提交的材料
1．项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批项目建议书的文件；
2．项目建议书文本，大中型项目和有特殊规定的项目须附预可行性研究报告；
3．市行业主管部门的行业审查意见；
4．初步的资金筹措方案。
（二）报批工程可行性研究报告应提交的材料
1.项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批工程可行性研究报告的文件；
2.具备相应的工程咨询资质机构编制的工程可行性研究报告文本；
3.大中型项目应有相应资质工程咨询机构的评估报告或论证会专家评审意见；
4.市行业主管部门的行业审查意见；
5.资信证明，包括财政资金承诺函、单位自有资金证明、银行贷款资金意向书等有关资金证明；
6.工程招标方案；
7.经营性项目，要提出项目法人组建方案；
8.法律法规规定的城市规划选址、用地预审、环保评价、地震安全性评价,涉及人防、消防、文物保护、劳动安全预评价、卫生防疫（产生职业病危害预评价）、岸线规划、海域使用、征用林地、取水许可、水土保持、水工程防洪规划同意书、流域综合规划同意书和涉河工程防洪审查同意书等前置批准文件，总平面规划批文，旧城改造项目须有省批准的拆迁计划文件，房地产开发项目须有相应的开发资质,危房改造项目须有房地产行政主管部门出具的危房鉴定书；
9．高技术产业化项目必须附成果鉴定证书。
（三）报批工程初步设计应提交的材料
1.项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批工程初步设计的文件；
2．具有相应资质机构编制的并符合国家规定深度和要求的勘察报告和初步设计文件文本；
3．具有相应资质的咨询设计单位对工程初步设计及概算的咨询意见；
4．工程初步设计专家审查意见；
5．工程初步设计审查会议纪要。
（四）报批工程开工报告应提交的材料
1． 项目业主单位经主管部门审核同意的申请审批开工报告的文件；
2． 项目法人设立的批准文件；
3． 项目建议书、工程可行性研究报告、工程初步设计及总概算的批复文件；
4． 项目资本金和其它资金已经落实的证明文件；
5． 符合国家规定要求的工程施工组织设计大纲；
6． 项目主体工程（或控制性工程）的施工单位通过招标选定的证明材料及已签定的施工承包合同；
7． 项目法人与项目设计单位签订的设计图纸交付协议，至少可满足连续三个月施工需要的项目主体工程（或控制性工程）施工图纸；
8． 项目施工监理单位已通过招标选定的证明材料；
9． 项目征地、拆迁和施工场地“四通一平”（即供电、供水、运输、通讯和场地平整）工作完成的证明材料和已签订的有关外部配套生产条件的协议；
10．项目建设需要的主要设备和材料已经订货的证明材料；
11．规划部门“一书两证”（建设项目规划选址意见书、建设用地规划许可证、建设工程规划许可证）。
三．工作时限：
15个工作日（不含评估、论证时间）。四．收费标准：免费。
初步设计程序指南最新版 初步设计篇五
政务公开办事程序
一、申办新药临床研究/新药证书及生产
（一）申办新药临床研究
1、申办范围：山东省行政区域内进行新药研制的单位或个人。
2、申报资料：申请报告；
新药临床研究申请表；
根据新药类别按《新药审批办法》要求报送的技术资料；
特殊药品、戒毒药品以及治疗性功能障碍的化学药品应提供国家药品监督管理部门批准的立项文件。
3、申办程序：在收到申报的全套资料（一式2份）后进行预审查，对通过预审查的，通知申请人正式受理，并批转省药品检验所进行审核；
省药品检验所在60个工作日内完成审核，并提出综合审查意见；
我局根据省药品检验所的审核意见进行审查，必要时安排现场考核和召开审评会，在40个工作日内完成审核并作出决定；
符合要求的上报国家药品监督管理部门申请临床研究，不符合要求的通知申报人修改补充资料。
（二）申办新药证书及生产
1、申办范围：山东省行政区域内具备生产所报新药条件（必须通过gmp认证的品种应提供药品gmp认证证书）的企业，可同时申请新药证书和批准生产文号；
不具备生产条件的只能申请新药证书。
2、申报资料：申请报告；
市级药品监督管理部门审核意见；
根据新药类别按《新药审批办法》要求报送生产的有关资料和样品。
3、申办程序：同上，经我局审查符合要求的上报国家药品监督管理部门申请新药证书或批准生产文号，不符合要求的通知申报人修改补充资料。
（三）依据：《中华人民共和国药品管理法》；
《中华人民共和国药品管理法实施办法》；
国家药品监督管理局《新药审批办法》。
（四）承办处室：药品注册处，联系电话（0531）8562042
二、申办仿制药品
（一）申办拟仿制药品定点
1、申办范围：山东省行政区域内具备生产所申请拟仿制品种条件并通过国家gmp认证（氧气、空心胶囊、中药饮片、辅料生产的除外）的企业。
2、申报资料：申请报告；
市级药品监督管理部门审核意见；
拟申请仿制药品申办表一式2份；
《药品生产许可证》复印件；
《药品gmp证书》复印件。
3、申办程序：申请人向我局提供申办的全套资料（一式2份）后，经过预审查通过的品种，通知申报人正式受理。经审核符合要求的自受理之日起15个工作日内上报国家药品监督管理局，所报资料不符合要求的说明原因并予以退回。
（二）申办仿制药品生产
1、申办范围：山东省行政区域内所申办的拟仿制品种经国家药品监督管理局批准定点的药品生产企业。
2、申报资料：申请生产报告；
国家药品监督管理局批准仿制定点的文件；
人体生物利用度/生物等效性试验批准文件；
市级药品监督管理局审核意见；
仿制药品申请表一式5份；
《药品生产许可证》复印件；
《药品gmp证书》复印件；
按照《仿制药品审批办法》要求须提交的技术资料一式5份（原件）及样品。
3、申办程序：申请人向我局提供申办的全套资料（一式2份）后，经过预审查通过的品种，通知申报人正式受理，并批转省药品检验所审核；
对必须进行人体生物利用度/生物等效性试验的仿制品种，需经我局审查批准后方可进行临床研究；
省药品检验所在60个工作日内完成审核，并提出综合审查意见；
我局根据省药品检验所的审核意见进行审查，安排现场考核，必要时召开审评会，40个工作日内完成审核并作出决定；
符合要求的上报国家药品监督管理部门申请批准生产文号，不符合要求的通知申报人修改补充资料。
（三）依据：《中华人民共和国药品管理法》；
《中华人民共和国药品管理法实施办法》；
国家药品监督管理局《仿制药品审批办法》。
（四）承办处室：药品注册处，联系电话（0531）8562042
三、申办中药品种保护
（一）申办范围：山东省行政区域内对所生产的中药品种自愿申请保护的药品生产企业。
（二）申报资料：《中药品种保护申请表》；
药品批件及质量标准；
药理、毒理和临床总结资料；
省药品检验所抽验报告；
3个生产批号的样品。
（三）申办程序：申请人向我局提供申办的全套资料后，经过预审查通过的品种，通知申报人正式受理。30个工作日内完成审核并作出决定；
符合要求的上报国家中药品种保护委员会办公室。特殊情况下，申请人也可直接向国家中药品种保护委员会提出申请，并由其发给《中药保护品种证书》。
（四）依据：国务院《中药品种保护条例》。
（五）承办处室：药品注册处，联系电话（0531）8562042
四、申办《药品包装材料和容器注册证》
（一）申办药包材生产企业（车间）开办资格
1、申办范围：山东省行政区内新开办的药包材生产企业或开办生产尚未经注册品种的生产车间。
2、申报资料：申请报告；
《开办药包材生产企业暂行规定（试行）》规定的各项资料；
市级药品监督管理部门的审核意见。
3、申办程序：申请人向我局提交上述资料后，经审查符合要求的，自受理日起30个工作日内作出一类药包材生产企业是否上报国家药品监督管理局审批的意见；
作出二、三类药包材生产企业是否准予开办的决定。
（二）申办药包材注册证
1、申办范围：山东省行政区内，取得开办资格并筹建完成的药包材生产企业拟生产的药包材产品。
2、申报资料：申请报告；
《药品包装材料和容器申请表》以及按药包材相应类别要求报送的各项资料；
二、三类药包材需要市级药品监督管理部门的审核意见。
3、申办程序：申请人向我局提交上述资料后，经资料审评、质量保证体系审查、抽验样品检验均符合要求的，一类药包材产品上报国家药品监督管理局申请《药品包装材料和容器注册证》；
二、三类药包材发给《药品包装材料和容器注册证》并上报国家局备案。
（三）依据：《中华人民共和国药品管理法》；
国家药品监督管理局《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）。
（四）承办处室：药品注册处，联系电话（0531）8562042
五、申办《医疗机构制剂许可证》（包括增加制剂范围）
（一）申办范围：山东省行政区域内取得《医疗机构执业许可证》的单位。
（二）申报资料：市级药品监督管理局审核意见（包括增加制剂范围）；
《医疗机构制剂许可证》申请表一式3份；
医疗机构自查报告；
设计方案、工艺布局图纸及论证意见；
制剂室质量管理制度及主要检验仪器、设备目录；
我局同意建立制剂室的立项文件及认为须提供的其他资料。
（三）申办程序：申请人将上述资料报我局后，经审查资料符合要求的，在收到申请后的30日内组织现场检查验收，合格的发给《医疗机构制剂许可证》。
（四）依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《医疗机构制剂管理规范》。
（五）承办处室：安全监管处，联系电话（0531）8562052
六、申办药品研究机构登记备案
（一）申办范围：山东省行政区域内从事药品临床试验和生产上市的研究机构。主要系指药品临床前研究机构和临床研究机构（包括研究院所、学校、医疗机构、企业、合同研究单位、药品检验所等）。
（二）申报资料：申请报告；
《药品研究机构登记备案表》及录入数据磁盘；
研究机构合法性文件复印件；
法定代表人资格的文件复印件。我局认为须提供的其它资料。
（三）申办程序：申请人可直接向我局申报；
在收到申报的全套资料（一式2份）后，经审核符合要求的，组织进行现场核查，合格的发给《药品研究机构登记备案证书》。
（四）依据：国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》。
（五）承办处室：安全监管处，联系电话（0531）8562053
七、申办《药品生产企业许可证》（包括增加生产范围）
（一）、申办药品生产企业立项
1、申办范围：新开办药品生产企业，必须具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有国内未生产的二个以上（含二个）三类新药证书也可申请。
2、申报资料：申请报告；
企业申请及《开办药品生产企业可行性报告》；
《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安[1999]5号）要求的资料；
市级药品监督管理部门的审核意见；
我局认为须提供的其他资料。
3、申办程序：申请人向我局提交上述资料后，经审查符合要求的，自受理之日起30个工作日内，作出是否上报国家药品监督管理局审批的意见。
（二）、申办药品生产企业许可证
1、申办范围：山东省行政区域内，已经国家药品监督管理局批复同意立项，完成筹建任务并获得国家药品gmp认证证书的企业。
2、申报资料：《药品生产企业许可证》申请表一式3份；
企业自查报告；
《药品gmp证书》复印件（氧气、空心胶囊、中药饮片、辅料生产企业除外）；
市级药品监督管理部门审核意见；
我局认为须提供的其他资料。
3、申办程序：申请人向我局提交上述所需的资料后，经审查符合要求的，自受理之日起30个工作日内，作出核发《药品生产企业许可证》的意见。
（三）依据：《中华人民共和国药品管理法》、《新办药品生产企业暂行规定》（国药管安[1999]5号）
（四）承办处室：安全监管处，联系电话（0531）8562052
八、申办药品gmp认证
（一）申办范围：山东省行政区域内具有药品生产企业许可证的企业；
已经国家药品监督管理局批准立项开办药品生产企业；
新建、改建、扩建的药品生产车间，目前已经筹建完毕，方可提出gmp认证申请。
（二）申报资料：企业申请及自查情况；
市药品监督管理部门的审核意见；
《药品gmp认证申请书》一式3份；
国家药品监督管理局《gmp认证管理办法》要求的资料；
我局认为须提供的其他资料。
（三）申办程序：申请人向我局提交上述所需的资料后，经审查符合要求的，自受理之日起20个工作日内，安排现场检查。经检查合格的报国家药品监督管理局。
（四）依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品gmp认证管理办法》、《药品gmp认证工作程序》。
（五）承办处室：安全监管处，联系电话（0531）8562052
九、申办《麻黄素单方制剂购销凭证》
（一）申办范围：山东省行政区域内麻醉药品中转站及二级麻醉药品经经营单位。
（二）申报资料：购买方单位介绍信；
购买方经办人身份证复印件；
购买方所在市药品监督管理部门同意购买的文件；
我局认为须提供的其他资料。
（三）申办程序：申请人向我局提交上述资料后，经审查符合要求的，自受理之日起15个工作日内作出是否批准的意见。
（四）依据：《麻黄素管理办法》、《关于进一步加强麻黄素单方制剂监督管理工作的通知》（国药管安[2000]268号）
（五）承办处室：安全监管处，联系电话（0531）8562052
十、申办药品广告批准文号
（一）申办范围：拟在山东省行政区域内利用各种媒介和形式发布药品广告（包括药品生产、经营企业的宣传资料）申请人及在国家重点媒体发布药品广告的我省申请人。
（二）申报资料：
1、省内药品生产经营企业在本省境内发布药品广告申请，须报送以下资料：
（1）《药品广告审查表》一式5份，其中终审影视广告须附已摄制的大二分之一录像带1盒，终审广播广告须附已录制的录音带1盒；
（2）药品生产企业许可证（按规定加盖红章的复印件）1份，企业名称变更的须提供有效证明；
（3）广告申请人的营业执照（按规定加盖红章的复印件）1份；
（4）该药品的生产批准文件、质量标准、说明书复印件及包装；
（5）该药品的商标注册证或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件复印件1份；
（6）有商品名称的药品，必须提交国家药品监督管理部门或国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准资料1份。（7）法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
2、省外药品生产企业在本省境内发布的药品广告须提交的资料：
申请人直接向省局提出申请，除报送本条第1项（2）～（７）所列资料外，须提供药品生产企业所在地省级药品监管部门批准的《药品广告审查表》原件1份，完整复印件5份，其中影视广告须附已摄制好的大二分之一录像带1盒，广播广告须附已录制好的录音带1盒。
（三）申办程序：广告申请人向我局提交上述资料后，经审查通过的，发给药品广告批准文号；
审查不符合要求的，讲明原因并将其申报资料退回本人。药品广告审批自受理之日起10日内作出决定。每周的星期二至星期五为药品广告受理及批复时间。
（四）依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查标准》和《关于进一步加强药品广告审查和监督管理工作的通知》(工商广字[1997]第165号)等有关规定。
（五）承办处室：市场监督处，联系电话（0531）8562063
十一、申办药品招标代理机构资格认定
（一）申办范围：已获营业执照，具有从事招标代理并提供相关服务的资格，与行政机关和其他国家机关没有行政隶属关系或其他利益关系，并申请药品招标代理资格的中介组织。
（二）申报资料：申请药品招标代理资格认定须提交的证明文件：
1、从事招标代理业务的营业执照；
2、有关业务人员数量的证明材料和具有中级、中级以上专业人员及其药学专业人员情况的证明材料；
3、从事药品招标代理活动所用房产证明和相关设备、设施目录等情况资料；
4、从事药品招标代理所需相应资金的财务证明；
5、专家库专家名单及专家遴选方法；
6、我局认为须提供的其它证明材料；
7、填写“药品招标代理机构资格认定申请审批表”一式3份。
（三）申办程序：提出申请的中介机构提交申报资料交后，经我局审查符合要求的，自正式受理之日起30个工作日内完成资格认定工作，核发《药品招标代理机构资格认定证书》。经审查不符合要求的，将资料退回并说明理由。
（四）依据：国家药品监督管理局、卫生部《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》
（五）承办处室：市场监督处，联系电话（0531）8562061
十二、申办药品经营企业许可证
（一）申办范围：申请开办药品批发企业，并具有法人资格的国内经济组织。
（二）申报资料：
1、资格审查
由所在地市级药品监督局向我局提交开办申请报告及《药品批发企业资格审查申请表》，并附下列资料，装订成册（一式4份）：
（1）企业上级主管部门批准文件；
（2）工商行政管理部门《企业名称预先核准通知书》；
（3）申请者企业法人或负责人资格证明；
（4）申请开办企业可行性报告；
（5）拟配备执业药师、主管药师（主管中药师）或相应的药学技术人员计划；
（6）企业住所、经营场所、仓库、检测等房屋使用证明或租用意向合同书；
（7）其他有关文件、证件。
2、核发《许可证》审查
申请单位接我局同意的批复后方可进行企业建设。建设完毕后，向所在地市局提交验收申请和《药品经营企业许可证申请表》，并提供以下资料，装订成册（一式4份）：
（1）企业按照《药品经营质量管理规范》及实施细则自查情况；
（2）主要人员名单（包括主要负责人、质量、检验、验收人员职务、职称、从业年限）；
（3）执业药师或相关职称资格证书复印件；
（4）商品储存和检测设备、仪器目录。
3、变更许可证内容
（1）药品批发企业因改制更名须提交企业所在地《企业名称预先核准通知书》、《企业资产评估确认报告》、《公司章程》、《药品经营企业更名申请表》、市局初审意见。
（2）药品批发企业更名需向提交企业所在地《企业名称预先核准通知书》、《药品经营企业更名申请表》，市局初审。
（3）药品批发企业变更经营地址，按核发许可证程序提交资料。
（4）药品批发企业变更企业法人或负责人，须提交任命文件。
（5）药品批发企业变更经营范围提交的材料与核发许可证提交的材料相同。
（三）申办程序：申请人提交申报资料后，经审查符合要求的组织现场检查，出具验收结论。合格的自正式受理之日起20个工作日内办理批复或核发《药品经营企业许可证》；
审查验收不合格的，经办人向申请人说明原因。
（四）依据：《中华人民共和国药品管理法》、国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》
（五）承办处室：市场监督处，联系电话（0531）8562062
十三、申办药品gsp认证
（一）申办范围：山东省行政区域内具有《药品经营许可证》的合法药品经营企业方可申请gsp认证。
（二）申报资料：申请gsp认证的药品经营企业，应填报《药品gsp认证申请书》，并提交以下资料：
1、《药品经营企业许可证》和营业执照复印件（新开办企业报送批准立项文件）；
2、企业实施gsp情况的自查报告；
3、企业负责人员和质量管理人员情况表；
企业验收、检验、养护、销售人员情况表；
4、企业经营场所、仓储、检验等设施、设备情况表；
5、企业所属药品经营单位情况表；
6、企业药品经营质量管理制度目录；
7、企业管理组织、机构的设置与职能框图；
8、企业经营场所和仓库的平面布局图；
9、须提交的其它资料。
（三）申办程序：申请人向我局提交报资料后，经书面审查符合要求的，进行现场考查，符合要求的自正式受理之日起20个工作日内，上报国家药品监督管理局审批。经审查不符合要求的将申报资料退回并说明理由。
（四）依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《经品经营质量管理规范认证管理办法》。
（五）承办处室：市场监督处，联系电话（0531）8562062
十四、申办二、三类医疗器械生产企业许可证
（一）申办范围：山东省行政区域内符合国家以及我省医疗器械产业政策拟开办二、三类医疗器械生产的单位。
（二）申报资料：《医疗器械生产企业许可证申请表》一式3份；
企业技术人员名单、企业人员的资格证明复印件（如职称证、毕业证、内审员证书等）、生产场所证明（如：租赁合同或产权证明复印件）、产品生产工艺流程图及生产设备、检验仪器购置发票复印件、所提交资料真实性的自我保证声明各一式2份。
（三）申办程序：申请人按上述要求向我局提交全套资料后，经预审查符合要求的，出具受理通知书并组织现场检查。经检查合格的，自正式受理之日起在30个工作日内审核并作出是否核发许可证的决定。
（四）依据：国务院《医疗器械监督管理条例》、国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》、山东省医疗器械生产企业资格认定实施细则（试行）。
（五）承办处室：医疗器械处，联系电话（0531）8562071 *
十五、申办二类医疗器械试产注册
（一）申办范围：山东省行政区域内已取得《医疗器械生产企业许可证》及营业执照的生产企业，方可申请试产注册。
（二）申报资料：医疗器械生产企业资格证明；
产品技术报告；
安全风险分析报告；
注册产品标准及编制说明；
产品性能自测报告；
国家药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构近一年内（生物资料未临床试验前半年内）出具的产品试产注册式检测报告；
两家以上临床试验基地的临床试验报告；
产品使用说明书；
所提交资料真实性的自我保证声明。
（三）申办程序：申请人按上述要求向我局提交全套资料后，经过预审查通过的品种，通知申报人正式受理。我局组织召开专家审评会，根据审评结果提出综合审查意见，在自正式受理60个工作日内作出是否给予注册的决定。
（四）依据：国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》。
（五）承办处室：医疗器械处，联系电话（0531）8562071。
*
十六、申办二类医疗器械准产注册及重新注册
（一）申办范围：山东省行政区域内持有医疗器械生产许可证并且已取得医疗器械试产注册证半年至两年的企业可进行准产注册；
持有医疗器械生产许可证并且已取得医疗器械准产注册证的企业，在注册证到期前6个月，应重新注册。
（二）申报资料：
1、准产注册：医疗器械生产企业资格证明；
试产注册证复印件；
注册产品标准；
试产期间产品完善报告；
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
国家药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构近一年内出具的产品准产注册检测报告；
产品质量跟踪报告；
所提交资料真实性的自我保证声明。
2、重新注册：医疗器械生产企业资格证明；
原准产注册证复印件；
国家药品监督管理部门认可的医疗器械检测机构近一年内出具的产品准产注册检测报告；
企业质量体系考核（认证）的有效证明文件；
注册产品标准及编制说明；
产品质量跟踪报告；
所提交资料真实性的自我保证声明。
（三）申办程序：申请人按上述要求向我局提交全套资料后，经过预审查通过的品种，通知申办人正式受理，我局按照医疗器械生产企业质量体系考核办法组织进行现场考核，并提出综合审查意见。一般至正式受理后60个工作日内审核并作出是否给予注册的决定。
（四）依据：国家药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》。
（五）承办处室：医疗器械处（0531）8562071
十七、申办二、三类医疗器械经营企业许可证
（一）申办范围：山东省行政区域内符合国家及我省有关医疗器械产业政策要求，拟开办二、三类医疗器械经营的单位。
（二）申报资料：《医疗器械经营企业许可证申请表》一式3份；
企业技术人员名单、企业人员资格证明复印件（职称证书、毕业证、有关培训证明）、营业场所证明（租赁合同或产权证明复印件）、企业管理制度、所提交资料真实性的自我保证声明各一式2份。
（三）申办程序：申请人按上述要求向我局提交全套资料后，经预审查符合要求的，出具受理通知书并组织现场检查。经检查合格的，自正式受理之日起在30个工作日内审核并作出是否核发许可证的决定。
（四）依据：国务院《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）。
（五）承办处室：医疗器械处（0531）8562072 *
十八、申办医疗器械广告宣传批准文号
（一）申办范围：所申请的产品必须已取得准产注册证，外省的产品必须是已经当地省级药品监督管理部门批准并获得宣传文号。
（二）申报资料：医疗器械广告审查表一式5份；
产品准产注册证；
产品使用说明书；
广告文稿，录音、录像带；
我局认为须提供的其他证明资料。
（三）申办程序：申请人按上述要求向我局提交全套资料后，我局组织审查，经审核认为符合规定的，在10个工作日内作出是否发给广告宣传批准文号的决定。
（四）依据：《医疗器械广告审查办法》、《医疗器械广告审查标准》。
（五）承办处室：医疗器械处（0531）8562072
十九、申办一类医疗器械生产企业备案
（一）申办范围：山东省行政区域内符合国家以及我省有关医疗器械产业政策要求，拟开办一类医疗器械生产企业的单位。
（二）申报资料：《医疗器械生产企业备案表》一式3份；
企业现有资源条件及质量管理的说明；
所提交资料真实性的自我保证声明。
（三）申办程序：申请人按上述要求向我局提交全套资料后，我局组织审查，对符合要求的，在20个工作日内作出是否给予备案的决定。
（四）依据：国务院《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》，山东省医疗器械生产企业资格认定实施细则（试行）。
（五）承办处室：医疗器械处（0531）8562071
二十、申办一类医疗器械经营企业备案
（一）申办范围：山东省行政区域内符合国家以及我省有关医疗器械产业政策要求，拟开办一类医疗器械经营企业的单位。
（二）申报资料：《医疗器械经营企业备案表》一式3份；
企业现有资源条件及质量管理的说明；
所提交资料真实性的自我保证声明。
（三）申办程序：申请人按上述要求向我局提交全套资料后，我局组织审查，对符合要求的，在20个工作日内作出是否给予备案的决定。
（四）依据：国务院《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》，山东省医疗器械经营企业资格认定实施细则（试行）。
（五）承办处室：医疗器械处（0531）8562072 二
十一、申办执业药师注册
（一）申办范围：已获得执业药师资格，并在山东省行政区域内药品生产、经营企业和使用单位工作尚未注册的；
须再次注册、变更注册的。
（二）申报资料：
1、首次申请注册执业药师的人员须提供：《执业药师首次注册申请表》一式4份；
《执业药师资格证书》原件；
身份证明复印件；
近期1寸免冠正面半身照片6张；
县级（含）以上医院出具的本人6个月内身体健康体检表；
所在执业单位证明；
执业单位合法开业的证明复印件；
取得执业药师资格一年后申请注册的，除提交上述资料外，还要提交《执业药师继续教育登记证书》原件；
2、再次申请注册执业药师的人员须提供：《执业药师再次注册申请表》一式4份；
《执业药师资格证书》原件；
《执业药师注册证》正、副本原件；
执业单位考核资料；
《执业药师继续教育登记证书》原件；
近期1寸免冠正面半身照片2张；
县级（含）以上医院出具的本人6个月内健康体检表。
3、变更执业范围、执业地区、执业单位的执业药师，办理变更注册手续时应提供以下资料：（1）省内变更执业单位或执业范围的应提供：《执业药师变更注册登记表》一式4份；
《执业药师资格证书》原件；
原注册执业单位的《执业药师注册证》正、副本原件；
新执业单位合法开业的证明复印件；
近期1寸免冠正面半身照片2张。
（2）执业药师出省须办理变更注册手续的应提供：《执业药师变更注册登记表》一式4份；
《执业药师注册证》正、副本原件。
（3）执业药师进省须办理变更注册手续的，除按首次注册要求提交资料外，还应提供：原注册机构盖章同意的《执业药师变更注册登记表》原件；
原注册执业单位的《执业药师注册证》正、副本原件。
4、须办理注销注册的，由执业药师所在单位在30个工作日内向注册机构申请办理，须提供以下资料：《执业药师注销注册登记表》一式4份；
《执业药师注册证》正、副本原件。
（三）申办程序：个人申请；
执业单位及市级药品监督管理部门审核意见，按上述要求分别准备资料，并于每月最后一周申报资料提交我局，经审查符合要求的，自受理之日起30个工作日内完成注册、变更注册和注销注册的工作，不符合要求的，书面通知申请人并说明原因。
（四）依据：国家人事部、国家药品监督管理局人发（99）30号、人发（99）34号以及国药管人字（2000）156号文件。
（五）承办处室：人事教育处（0531）8562082
三、药品监督管理工作行为规范
药品监督管理工作与人民健康、社会发展密切相关，加强药品管理，提高药品质量，保证人民用药安全有效，是党和政府关心人民群众生命健康、生活质量的具体体现，药品监督管理人员必须树立全心全意为人民服务的思想，按照“严格执法，热情服务”的要求，贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，严格工作纪律，加强廉政建设，规范行政行为，体现监督执法的公正、公平、公开，保护公民、法人及其他组织的合法权益。在监督执法工作中，任何部门和人员对药品监督管理人员的行政行为都有监督、检举的权利，对违犯规定的药品监督管理工作人员，将依据党纪政纪严肃处理。
（一）廉政建设
1、药品监督管理人员不准接受管理相对人的礼金、礼品和有价证券，不准擅自参加管理相对人举办的各类庆典、国内外参观、考察等活动。
2、药品监督管理人员不准利用职权无偿使用管理相对人的交通工具、通讯设备及其他物品，不准到企业报销应由个人支付的各种费用。
3、不准参与被监督单位的经济活动，不准担任被监督单位的顾问或在被监督单位兼职以及领取报酬。
（二）行政服务
1、文明执法、热情服务，热情为管理相对人提供文明、优质、高效的服务。
2、药品监督管理机构要通过各种有效的方式，做好宣传工作，为管理相对人了解和掌握各种药品监督管理信息提供良好服务。
（三）行政收费
1、认真执行国家关于行政性收费、罚没收入实行“收支两条线”的管理规定，不得擅自对收罚款截留、坐支、挪用和私分。
2、不得违反法律法规的规定，擅自设立收费项目以及扩大收费范围和提高收费标准。
为便于全社会监督，每月第一周的周五为局长公开接待日。山东省药品监督管理局设立的举报电话为：（0531）8562100，8562101
推荐访问:初步设计 最新版 合集 初步设计程序指南最新版 初步设计(合集)